医疗器械经营许可证和备案的区别

2024-05-29 17:01:39

定义和范围


医疗器械经营许可证:指由国家药品监督管理部门颁发的，用于合法从事医疗器械经营活动的准入证书。持有该证书的企业可以合法经营医疗器械，并向市场销售。


备案:指将医疗器械相关信息登记备案到国家药品监督管理部门的管理制度。备案主要针对一些低风险、非特殊控制的医疗器械，不需要获得经营许可证，但仍需按规定进行奋案登记。


 

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