医疗器械二类备案条件

2024-05-29 16:55:36




  1. 办公面积和仓库面积需符合要求。具体来说，办公面积不少于40平方米，仓库面积不少于15平方米。如果含三类一次性用品，则办公地址和仓库面积总和不能低于160平方米。若仓储委托第三方物流公司，则需选择具有医疗器械许可资质的物流公司。







  1. 人员配置需满足要求。企业应至少配备1名具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称的人员作为质量负责人，以及2名具有高中以上学历的人员作为质量管理员。







  1. 其他条件。企业还应具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。同时，如果生产无菌医疗器械，还应具有符合规定的生产场地。



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