iso13485质量体系认证是什么意思?

ISO 13485是一个用于医疗器械的质量管理体系标准。该标准旨在确保医疗器械在设计、开发、生产、销售和服务等过程中的安全性、可靠性和有效性。通过ISO 13485认证，医疗器械公司可以证明其具有有效的质量管理体系，并且能够严格遵守相关的法规和标准。

该标准在医疗器械行业中广泛使用，它要求公司在产品的整个生命周期中持续进行质量控制，以确保产品的安全性和性能。ISO 13485认证通常由第三方认证机构进行审核和评估，审核内容涵盖了公司的质量管理体系、生产过程、产品设计和开发、供应链管理、标签和包装、产品检验和测试等方面。

获得ISO 13485认证可以帮助医疗器械公司获得监管机构和客户的信任，增强其市场竞争力，并持续改进其产品的质量和安全性。